DENOMINAZIONE
VOLTAREN EMULGEL 2% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI
100 g di questo farmaco contengono 2,32 g di diclofenac dietilammonio,equivalenti a 2 g di diclofenac sodico.

ECCIPIENTI
Butilidrossitoluene, carbomeri, cocoile caprilocaprato, dietilammina,alcool isopropilico, paraffina liquida, macrogol cetostearile etere, alcool oleico, glicole propilenico, profumo eucalipto pungente, acqua depurata.

INDICAZIONI
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumaticao traumatica delle articolazioni (come ad esempio osteoartrosi e artriti), dei muscoli (come ad esempio contratture o lesioni), dei tendinie dei legamenti (come ad esempio tendiniti).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di asma, angioedema, orticaria o rinite acuta a seguito dell'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Durante il terzo trimestre di gravidanza.L'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni e'controindicato.

POSOLOGIA
Per uso cutaneo. Adulti al di sopra dei 18 anni: questo farmaco dona sollievo dal dolore fino a 12 ore: applicare questo farmaco volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di questo medicinale(quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2. Dopo l'applicazione lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con ilgel. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. La durata del trattamento dipende dall'indicazione d'uso e dalla risposta clinica. Il gel non deve essere usato per piu' di 14 giorni senza il consiglio del medico. Consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano dopo 7 giorni di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: applicare questo farmaco gel 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata.Per esempio 2-4 g di questo medicinale (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimentirisulteranno anch'esse trattate con il gel. Se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni. Pertanto, l'uso di questo farmaco e' controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta'. Anziani (al di sopra dei 65 anni): puo' essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di questo farmaco non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su areecutanee estese e per un periodo prolungato. Questo medicinale deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su feritecutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contattocon gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Questo farmaco puo' essere usato con bendaggi non occlusivi,ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo farmacocontiene 200 mg di glicole propilenico per dose (4 g) equivalente a 50 mg/g che puo' causare irritazione della pelle. Questo medicinale contiene butilidrossitoluene che puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

INTERAZIONI
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applicazione topica e' molto basso, le interazioni sono molto improbabili.

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati includono reazioni cutanee lievi e transitorie al sito di applicazione. In casi molti rari, si possono verificare reazioni allergiche. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguitoper organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sonodefinite come: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100 a <1/10); noncomune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: dermatite (inclusa dermatite da contatto), rash, eritema, eczema, prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilità, reazioni allergiche. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata conformulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L'inibizione della sintesidi prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o losviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandinenelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumenta da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritieneche il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e postimpianto e di mortalita' embrio-fetale; inoltre, un aumento di incidenza divarie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primoe il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondotrimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (conchiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di questo farmaco nonsono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario.In questa circostanza, questo medicinale non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelleo per un periodo prolungato di tempo.