DENOMINAZIONE
VOLTADOL 140 MG CEROTTO MEDICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI
Un cerotto medicato contiene: diclofenac sodico 140 mg.

ECCIPIENTI
Butil-metacrilato-copolimero-basico; copolimero acrilato-vinil-acetato; polietilenglicole 12 stearato; sorbitano oleato; tessuto non-tessuto; carta siliconata.

INDICAZIONI
Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, all'acido acetilsalicilico o adaltri preparati anti-infiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con anamnesi di asma, angioedema, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite. Terzo trimestre di gravidanza. Pazienti con ulcera peptica attiva. Bambini e adolescenti di eta' inferioreai 16 anni.

POSOLOGIA
Solo per uso cutaneo. Il cerotto deve essere applicato solo sulla cuteintatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o ladoccia. Il cerotto deve essere utilizzato per il piu' breve tempo possibile. Adulti e adolescenti dai 16 anni in su. Applicare un cerotto 2volte al giorno, al mattino ed alla sera, sulla cute della zona da trattare, per un periodo non superiore a 7 giorni. Non superare la doseraccomandata. Se non si riscontra un miglioramento o se viene riferitoun peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni di trattamento, rivalutarela situazione. Popolazioni speciali. Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni. Il cerotto e' controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni. Anziani e pazienti con insufficienza epatica o renale. Il cerotto deve essere impiegato con cautela. Modo di somministrazione: 1- tagliare la busta lungo la linea tratteggiata e prelevare il cerotto. Per l'applicazione del cerotto: 2- togliereuno dei due fogli protettivi; 3- applicare sulla parte da trattare e togliere il foglio protettivo rimasto; 4- esercitare una lieve pressione con il palmo della mano fino alla completa adesione alla cute. Il cerotto deve essere utilizzato intero. Per la rimozione del cerotto: 5-bagnare il cerotto con acqua e sollevare quindi un lembo tirando poi delicatamente. 6- Per eliminare gli eventuali residui del prodotto lavare la zona interessata con acqua eseguendo con le dita movimenti circolari.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE
In caso di utilizzo del cerotto per un periodo di tempo prolungato, non e' possibile escludere la possibilita' di eventi avversi sistemici.Il cerotto deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana, e nondeve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose e nondevono essere ingeriti. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Iltrattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo applicazione del cerotto medicato. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchiasmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS piu' spesso dialtri pazienti. La somministrazione del farmaco deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e' necessario interrompere il trattamento e instaurare una terapiaidonea. Sebbene l'assorbimento sistemico sia minimo, l'uso del cerotto non e' raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica unaltro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. L'utilizzo del cerotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac puo' darluogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Considerata la via di somministrazione, il rischio di insorgenza di effetti sistemici e' piu' basso, tuttavia il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I FANS devono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sonomaggiormente predisposti agli effetti indesiderati. Il diclofenac topico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. I pazientidevono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione delcerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilita'.

INTERAZIONI
L'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzo dei cerotti medicati e' basso. Non e' comunque da escludere la possibilita' di competizione tra il diclofenac assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. Non e' raccomandato l'uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, <1/10);non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota: la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rashcon pustole. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa (p.es. Eritema bolloso), secchezza della cute, bruciore; molto raro: reazione di fotosensibilità. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comune: reazioni nella sede di somministrazione. Segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioniorali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle primefasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiacheaumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto cheil rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportatoin animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delleprostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo eil secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e'usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassapossibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi diprostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione dellecontrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzotrimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di VOLTADOL non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano con latte materno, la somministrazione del farmaco durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino. In questa circostanza, il cerotto nondeve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' per un periodo prolungato di tempo.