DENOMINAZIONE
VICKS TOSSE SEDATIVO 1,33 MG/ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento, alcaloidi dell'oppio e i suoi derivati.

PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sciroppo contengono: destrometorfano bromidrato 0,133% p/V (0,133 g).

ECCIPIENTI
Saccarosio, saccarina sodica, glicole propilenico, etanolo 96 per cento, carmellosa sodica, sodio citrato, acido citrico anidro, aroma miele(contenente miele), aroma verbena, sodio benzoato, ossido di polietilene, mentossipropandiolo, poliossistearato 40, acqua depurata.

INDICAZIONI
Sedativo della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, a composti strutturalmente simili, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare contemporaneamente enelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi inibitori delle MAO. Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficolta' respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete,glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroentericoed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche. Non somministrareai bambini con eta' inferiore a 12 anni. Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento.

POSOLOGIA
Adulti e adolescentioltre i 12 anni: 15 ml (equivalente a 3 cucchiainida caffe'). Queste dosi possono essere ripetute ogni 6 ore, fino a 4volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Bambini fino a 12 anni: il destrometorfano non deve essere usato.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE
Il trattamento con destrometorfano non deve essere protratto oltre i 5-7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni,il medico deve rivalutare la situazione. Il destrometorfano puo' dareassuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi' come dipendenza mentale e fisica. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti,nonche' con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Rischi derivanti dall'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati L'uso concomitante di questo farmaco e medicinali sedativi come le benzodiazepine, o farmaci correlati, puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non siano disponibili opzioni di trattamento alternative. Qualora questo farmacofosse prescritto in concomitanza con medicinali sedativi, deve essereusata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Atale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro al fine di renderli consapevoli di questisintomi. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E' necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6. Una tosse cronica puo' essere un sintomo precoce di asma e quindi il destrometorfano non e' indicato per la soppressione della tosse cronica o persistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.). Il destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico nel caso la tosse sia accompagnata da altri stintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito. In caso di tosse irritantecon una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio. Somministrare con cautela in soggetti con alterata funzionalita' epatica o renale, specialmente nei pazienti con compromissione grave. Informazioni su eccipienti con effetto noto. Saccarosio: i pazienti affetti da rariproblemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene circa 5,5 g di saccarosio (zucchero) per dose da 15 ml di sciroppo (pari a 3 cucchiaini da caffe'). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito o che stanno seguendo diete ipocaloriche. Etanolo (alcol): questo medicinale contiene 5 vol% di etanolo (alcol), ad es. fino a circa592 mg per dose da 15 ml di sciroppo (pari a 3 cucchiaini da caffe'),equivalenti a 15 ml di birra, 6,3 ml di vino per dose da 15 ml di sciroppo. Puo' essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Sodio: questo medicinale contiene 30 mg di sodio per dose da 15 ml (pari a 3 cucchiaini da caffe'), equivalente all'1,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto; Glicole propilenico: questo medicinale contiene1,5 g di glicole propilenico per 15 ml di sciroppo (pari a 3 cucchiaini da caffe'). Sebbene il glicole propilenico non ha mostrato effettitossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, puo' raggiungere il feto ed e' stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di glicole propilenico a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso. Inoltre, il monitoraggio clinico e' richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propileneglicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renaleacuto e disfunzione epatica. Sodio benzoato: questo medicinale contiene 15 mg di sodio benzoato per dose da 15 ml di sciroppo (pari a 3 cucchiaini da caffe'). E' sconsigliabile durante la terapia l'assunzionedi alcol.

INTERAZIONI
Farmaci inibitori delle MAO. La somministrazione concomitante di destrometorfano con farmaci inibitori delle MAO e' controindicata. Inoltre,non si deve somministrare destrometorfano durante o nelle due settimane successive la somministrazione di farmaci inibitori della monoamino-ossidasi. L'associazione di questi farmaci, puo', infatti, indurre losviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguentisintomi: nausea, ipotensione, iperattivita' neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidita' di origine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arresto cardiaco e alla morte. Linezolid e sibutramina Sono stati riportaticasi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazione concomitante del destrometorfano con linezolid o con sibutramina. Inibitori del CYP2D6. Il destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 eha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valorenormale. Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarreae depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidinae terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioniplasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazinahanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale. La somministrazione concomitante di destrometorfano con farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, oppure con l'assunzione di alcol, puo'portare a effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale. L'uso concomitante di oppioidi e medicinali sedativi come benzodiazepine,o farmaci correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono esserelimitati. Farmaci secretolitici. Qualora il destrometorfano venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione delriflesso della tosse puo' portare ad un grave accumulo di muco. Succodi pompelmo. Il succo di pompelmo puo' aumentare l'assorbimento, la biodisponibilita' e l'eliminazione del destrometorfano, con conseguenteaumento della sua tossicita' e diminuzione del suo effetto.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Moltocomune >= 1/10 Comune >= 1/100, <1/10 Non comune >= 1/1.000, <1/100 Raro >= 1/10.000, <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non noto la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Non noti: reazioni di ipersensibilita' compresa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash ed eritema.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non noto: diabete mellito. Disturbi psichiatrici. Molto rari: allucinazioni; non noti: psicosi.Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini; raro: sonnolenza. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell'appetito. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Raro: eruzioni cutanee. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; nonnota: iperpiressia. Sono stati riportati casi di dipendenza e di abusocon destrometorfano. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospe tta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano. Gli studi di tossicita' riproduttiva sugli animali non indicano peril destrometorfano un potenziale rischio per l'uomo. Destrometorfano non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre,poiche' la somministrazione di alte dosi di destrometorfano, anche perbrevi periodi, puo' causare depressione respiratoria nei neonati, neimesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso dieffettiva necessita' e dopo un'attenta valutazione dei benefici e deirischi. Allattamento: poiche' non e' nota l'escrezione del farmaco nellatte materno e non puo' essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, destrometorfano e' controindicato durante l'allattamento.