DENOMINAZIONE
SOFARGEN 1% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Chemioterapici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI
Sulfadiazina argentica micronizzata.

ECCIPIENTI
Alcool stearilico; isopropile miristato; propilenglicole; polietilenglicolmonostearato; poliossietilensorbitanmonolaurato; metil-p-ossibenzoato; acqua distillata.

INDICAZIONI
Profilassi e trattamento antibatterico locale delle infezioni in casodi ustioni di II e III grado; trattamento antibatterico locale di ulcere varicose e piaghe da decubito infette ed in genere di affezioni dermatologiche infette o suscettibili di superinfezioni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; poiche' i sulfamidici possono aumentare il rischio di ittero neonatale, il farmaco non deve essere impiegato nelle donne al termine della gravidanza, nei prematuri e nei neonati nei primi mesi di vita.

POSOLOGIA
Nelle ustioni il medicinale va applicato il piu' precocemente possibile. Dopo una rapida detersione delle parti lese, stendere subito sullesuperfici ustionate uno strato uniforme di crema di 2 o 3 mm di spessore. La crema puo' essere applicata sia direttamente sulle lesioni, eventualmente con l'aiuto di un guanto sterile, sia previamente stesa suuna garza sterile. L'applicazione del medicinale deve continuare senzainterruzione, una o due volte al giorno, finche' sussistano possibilita' d'infezione e fino alla completa cicatrizzazione, sia nelle riparazioni spontanee, sia in quelle chirurgiche. Ad ogni rinnovo della medicazione detergere accuratamente le ferite con acqua o con soluzione fisiologica mediante docciature o spugnature. Avere cura di riapplicaretempestivamente la crema sulle superfici da cui sia stata inavvertitamente rimossa. Negli altri casi, ulcere varicose, piaghe da decubito, ferite e affezioni dermatologiche suscettibili di infezione, detergereove necessario la parte lesa ed applicare uno strato di crema di 2-3 mm di spessore, seguendo lo stesso criterio descritto per il trattamento delle ustioni. La lesione deve essere mantenuta sempre completamentecoperta dal medicamento. Qualora occorresse una medicazione tipo gambaletto, svolgere porzioni di 20-30 cm di una benda di adeguata lunghezza, stendervi uno strato abbondante di crema, riavvolgere la parte impregnata, svolgerne altri 20-30 cm e ripetere l'operazione fino a che l'intera lunghezza della benda sia stata completamente impregnata, quindi praticare il bendaggio richiesto.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Il prodotto deve essere utilizzato entro 6 mesi dalla prima apertura del contenitore.

AVVERTENZE
Il farmaco deve essere applicato con cautela in presenza di insufficienza epatica o renale. L'uso del medicinale puo' essere rischioso in soggetti che presentano manifesto deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiche' possono verificarsi fenomeni emolitici. L'uso prolungatodel prodotto puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In taleevenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Altrettanto dicasi in caso di superinfezione da microrganismi resistenti. Nel trattamento di ustioni di un'estesa parte delcorpo le concentrazioni sieriche di sulfamidico possono raggiungere nell'adulto quelle terapeutiche. Pertanto in questi pazienti sarebbe opportuno controllare tali livelli sierici, la funzionalita' renale, la presenza di eventuali cristalli di sulfamidici nelle urine e la funzionalita' epatica, interrompendo la terapia nel caso in cui la funzionalita' epatica e/o renale fossero compromesse. Inoltre, visto che il glicole propilenico, presente come eccipiente nella composizione, puo' determinare iperosmolalita' quando il prodotto viene applicato su vaste aree ustionate, deve essere periodicamente controllata l'osmolalita' sierica e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto.

INTERAZIONI
Enzimi proteolitici locali, applicati contemporaneamente al farmaco, possono essere inattivati dalla presenza di ioni argento.

EFFETTI INDESIDERATI
Sono stati segnalati alcuni casi di leucopenia transitoria (0,4%), rari disturbi locali (dolore e bruciore) e rare reazioni locali di naturaallergica (0,3%). Non si possono escludere gli effetti indesiderati classici dei sulfamidici somministrati per via sistemica, in caso di trattamento di estese parti del corpo. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistendo esaurienti dati sperimentali sugli eventuali effetti delfarmaco sul feto, il farmaco non dovrebbe essere impiegato durante lagravidanza e nell'allattamento a meno che, a giudizio del medico, ilsuo impiego sia indispensabile ed essenziale per la gestante.