DENOMINAZIONE
RINOFLUIMUCIL 1% + 0,5% SPRAY NASALE SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati rinologici - decongestionanti-simpaticomimetici.

PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione contengono: N-Acetilcisteina 1,000 g, tuaminoeptano solfato 0,500 g.

ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, ditiotreitolo, sodio edetato, sodio fosfato bibasico, sodio fosfato monobasico, sodio idrossido, alcool, ipromellosa, sorbitolo 70%, aroma naturale di menta, acqua depurata.

INDICAZIONI
Riniti acute e subacute, specie con essudati mucopurulenti e a lenta risoluzione. Riniti croniche e muco-crostose. Riniti vasomotorie. Sinusiti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Glaucoma ad angolo ristretto. Ipertiroidismo. Durante e nelle duesettimane successive a terapia con inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO). Bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Feocromocitoma. Durante l'uso di altri agenti simpaticomimetici, inclusi altri decongestionantinasali. Ipofisectomia o interventi chirurgici con esposizione della dura madre.

POSOLOGIA
Il medicinale si usa per applicazioni nelle cavita' nasali, utilizzando l'apposito erogatore a dosaggio. Adulti: 2 erogazioni in ogni narice3-4 volte al giorno. Bambini oltre i 12 anni: 1 erogazione in ogni narice 3-4 volte al giorno. Non superare le dosi indicate. Il flacone, quando aperto, e' utilizzabile per un periodo non superiore a 20 giorni.

CONSERVAZIONE
Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE
Nei pazienti con malattie cardiovascolari, e specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. Somministrare con precauzione nei soggetti affetti da malattia vascolare occlusiva, asma, diabete ed in terapia con farmaci beta-bloccanti. Il medicinale va somministrato con cautela in eta' pediatrica ed e' comunque controindicato nei bambini dieta' inferiore ai 12 anni. L'uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori puo' alterare la normale funzione della mucosa del nasoe dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puo' pertanto risultare dannoso. Impiegare il prodotto con cautela, per il rischio di ritenzione urinaria, negli anziani e nei portatori di ipertrofia prostatica. L'uso,specie se prolungato, dei prodotti topici puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso e' necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltreuna settimana. L'azione del preparato puo' essere integrata, a giudizio del medico, con una opportuna copertura antibatterica. Il Tuaminoeptano solfato puo' determinare positivita' al test antidoping. Il preparato non e' per uso oftalmico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il conservante benzalconio cloruro puo' causare reazioni cutaneeo broncospasmo.

INTERAZIONI
Nonostante lo scarso assorbimento a livello sistemico del tuaminoeptano somministrato per via intranasale, sono da tenere in considerazionile seguenti potenziali interazioni. Inibitori delle monoamino ossidasi(IMAO), inclusi gli inibitori reversibili delle monoamino ossidasi (RIMA): aumento del rischio di crisi ipertensive; antipertensivi (inclusi i bloccanti del neurone adrenergico e beta bloccanti): possono bloccare gli effetti ipotensivi; glicosidi cardiaci: possono aumentare il rischio di disritmia; alcaloidi dell'ergot: possono aumentare il rischio di ergotismo; farmaci antiparkinson: possono aumentare il rischio ditossicita' cardiovascolare; ossitocina: puo' aumentare il rischio diipertensione.

EFFETTI INDESIDERATI
Somministrazioni frequenti del preparato alle dosi piu' alte possono provocare effetti collaterali di tipo simpaticomimetico (come aumento dell'eccitabilita', cardiopalmo, tremore, ecc.). Talora possono verificarsi secchezza del naso e della gola, eruzioni acneiche. Tali effettiscompaiono del tutto con la sospensione del trattamento. Disturbi delsistema immunitario: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici: ansia, allucinazione, delirio. Patologie del sistema nervoso: cefalea, irrequietezza, agitazione, insonnia, tremore. Patologie cardiache: palpitazioni, tachicardia, aritmia. Patologie vascolari: ipertensione. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche: secchezza nasale e della gola, fastidio nasale, congestione nasale. Patologie gastrointestinali: nausea, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, rash. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: irritabilita', assuefazione al farmaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi ad un limitato numero di donne in gravidanza esposte ad N-acetilcisteina non hanno indicato alcun effetto negativo sulla gravidanza stessa o sulla salute del feto/neonato. Allo stato attuale, non sono disponibili ulteriori dati epidemiologici di rilievo. Studi sugli animali non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti perquanto riguarda la tossicita' riproduttiva. Non ci sono dati su donnein gravidanza esposte al tuoaminoeptano o studi sugli animali con iltuoamonoeptano. Il farmaco non e' raccomandato in gravidanza. Non ci sono informazioni disponibili sull'escrezione dell'N-acetilcisteina e del tuaminoeptano nel latte materno quindi il prodotto non deve essereusato dalle mamme in allattamento.