DENOMINAZIONE
PORTOLAC EPS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per la costipazione.

PRINCIPI ATTIVI
Lattitolo monoidrato.

ECCIPIENTI
Polvere per soluzione orale: nessuno. Sciroppo: acido benzoico; sodioidrossido; acqua depurata.

INDICAZIONI
Il medicinale e' indicato nella prevenzione e trattamento dell'encefalopatia porto-sistemica subclinica, acuta, cronica: profilassi del precoma e coma epatico. Cirrosi epatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al lattitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; il farmaco produce il suo effetto nel colon ed e' percio' controindicato in tutti i casi in cui non e' assicurato il transito intestinale (occlusione intestinale ecc.); il medicinale non deve essere utilizzato in caso di sintomi o sospetto di lesione organica del tratto digestivo e in caso di qualsiasi dolore addominale di origine sconosciutao sanguinamento rettale; bambini allattati al seno e bambini con intolleranza ereditaria autosomica recessiva al fruttosio; galattosemia; il metabolismo incompleto del lattitolo puo' portare allo sviluppo di fruttosemia e galattosemia e alle loro sequele; preesistente squilibrioidro-elettrolitico.

POSOLOGIA
Il dosaggio del medicinale va adeguato alla fase ed alla gravita' della malattia. Nella prevenzione e nelle fasi stabilizzate della patologia e' sufficiente un dosaggio di 0,3 g/kg di peso corporeo al giorno, pari a circa: 20 g di farmaco polvere per soluzione orale (equivalentia 2 bustine da 10 g o 4 misurini da 5 g di polvere); 30 ml di sciroppo(corrispondenti a 2 misurini dosatori riempiti sino alla tacca da 15ml); da assumere in un'unica somministrazione serale. Nel trattamentodelle fasi scompensate e di quelle acute della patologia e' consigliabile un dosaggio di 0,4-0,8 g/kg di peso corporeo al giorno, pari a: 30-60 g di polvere per soluzione orale (equivalenti a 3-6 bustine da 10g o 6-12 misurini da 5 g di polvere); 45-90 ml di sciroppo (corrispondenti a 3-6 misurini dosatori riempiti sino alla tacca da 15 ml); suddivisi in 3 somministrazioni, ai pasti principali. Eventuali adattamentidi dosaggio sono di 5 g di polvere per soluzione orale o di 1 misurino di sciroppo riempito sino alla tacca 7,5 ml al giorno (in piu' od inmeno), salvo particolari esigenze in caso di coma epatico acuto. Il farmaco polvere per soluzione orale va sciolto in acqua od in altre bevande.

CONSERVAZIONE
Polvere per soluzione orale 10 g: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Polvere per soluzione orale 200 g: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Sciroppo: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Per evitare alterazione dell'equilibrio elettrolitico provocato da unadiarrea da sovradosaggio, bisogna cercare di determinare il dosaggioottimale all'inizio del trattamento per ottenere due evacuazioni al giorno in pazienti cirrotici. Pazienti anziani o debilitati in trattamento a lungo termine con il medicinale devono monitorare regolarmente iloro elettroliti sierici. Prima di iniziare il trattamento si deve correggere un preesistente squilibrio idro-elettrolitico. A seguito del trattamento con il farmaco, si puo' accumulare idrogeno nell'intestino.I pazienti che necessitano di sottoporsi a procedure di elettrocauterizzazione devono pertanto eseguire una pulizia intestinale con soluzione non fermentabile. Ai pazienti che lamentano nausea si deve suggerire di assumere il medicinale durante i pasti. Il prodotto non e' raccomandato in caso di ileostomia o colostomia. Lattanti e bambini: il medicinale deve essere utilizzato solo se raccomandato da un medico. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio,al galattosio, galattosemia, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. In presenza di meteorismo intestinale iniziare il trattamento con le dosi minime indicate, aumentandole poi gradualmente in base alla risposta clinica. Il farmaco nonha potere cariogeno.

INTERAZIONI
Poiche' antiacidi e neomicina possono neutralizzare l'effetto acidificante del lattitolo sulle feci, essi non devono essere somministrati contemporaneamente al lattitolo in pazienti cirrotici con encefalopatiaepatica. Il farmaco puo' aumentare la perdita di potassio causata da altri medicinali (ad esempio tiazo- diuretici, corticosteroidi, carbenossolone, amfotericina B). La carenza di potassio puo' aumentare il rischio di effetti tossici dei cardioglicosidi in pazienti sottoposti a terapia concomitante. Il lattitolo ha un valore calorico trascurabile (2 kcal/g o 8,5 kJ/g) e non ha effetti sulla insulinemia o sui livelliematici di glucosio e puo' pertanto essere somministrato a pazienti diabetici.

EFFETTI INDESIDERATI
All'inizio del trattamento, il farmaco puo' provocare fastidio addominale, soprattutto flatulenza e raramente dolore addominale o a volte distensione addominale. Questi effetti tendono a diminuire o a scomparire dopo pochi giorni di assunzione regolare del medicinale. A causa della variabilita' inter-individuale, alcuni pazienti, al dosaggio consigliato, possono manifestare diarrea. Cio' si potra' risolvere con una riduzione del dosaggio. Le reazioni avverse elencate di seguito sono state osservate negli studi clinici e confermate da report spontanei. Viene usata la classificazione MedDRA per sistemi/organi con le seguentifrequenze: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1000 a < 1/100), raro (>= 1/10000,< 1/1000), molto raro (<1/10.000). Patologie gastrointestinali. Raro: dolore addominale, distensione addominale, diarrea, flatulenza, vomito; molto raro: nausea, suoni gastrointestinali anormali, prurito anale. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all'uso del medicinale in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. Si raccomanda di utilizzare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza, solo in caso di assoluta necessita'. Esistono informazioni insufficientisull'escrezione del lattitolo nel latte materno. Non si ritiene che illattitolo possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento chel'esposizione sistemica a lattitolo di donne che allattano e' trascurabile.