DENOMINAZIONE
PAXABEL 10 G

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi osmotici.

PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna bustina contiene 10 g di macrogol 4000.

ECCIPIENTI
Saccarina sodica (E954), aroma artificiale (arancio-pompelmo). Composizione dell'aroma artificiale arancio-pompelmo: oli di arancia e pompelmo, succo d'arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina,gomma arabica, sorbitolo.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della stipsi nell'adulto e nei bambini con eta' maggiore di 8 anni. Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento. Il prodotto deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile divita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi nei bambini. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn), megacolon tossico associato a stenosi sintomatica. Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale. Ileo o sospetto di ostruzione intestinale. Dolori addominali da cause non determinate. Ipersensibilita' individuale accertataverso macrogol (polietilen glicol) o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

POSOLOGIA
Per uso orale. 1-2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in singola somministrazione al mattino. Ciascuna bustina deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua poco prima dell'uso. L'effetto del farmaco si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi, in mancanza di dati clinici sull'uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilita' intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche. La dose giornaliera deveessere adattata in base all'effetto clinico ottenuto e puo' variare da1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno.

CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE
Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato ed a unregime dietetico salutare, per esempio: incremento di fibre vegetali edi liquidi nell'alimentazione, attivita' fisica appropriata e rieducazione della motilita' intestinale. Pazienti con problemi ereditari diintolleranza al fruttosio non devono assumere il medicinale. In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (cioe' pazienti conalterata funzionalita' epatica e renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadroelettrolitico del paziente. Precauzioni per l'uso Sono stati riportati rarissimi casi di reazioni da ipersensibilita' (rash, orticaria, edema) con farmaci che contengono polietilen glicol. Sono stati riportaticasi eccezionali di shock anafilattico. Il prodotto, non contenendo quantita' significative di zuccheri o polioli, puo' essere prescritto anche ai pazienti diabetici o ai soggetti con regime alimentare privo di galattosio.

INTERAZIONI
Non pertinente.

EFFETTI INDESIDERATI
>>Adulti: durante studi clinici, nei quali sono stati inclusi quasi 600 pazienti, sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenzadi seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori etransitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale. Comuni (>=1/100, <1/10): distensione addominale e/o dolori addominali, nausea, diarrea; non comuni (>=1/1000, <1/100): vomito e la conseguenza piu' comune della diarrea: urgenza a defecare ed incontinenza fecale. Informazioni aggiuntive dalla farmacovigilanza post-marketing includono casi molto rari (<1/10000) di reazioni di ipersensibilita': prurito, orticaria, rash, edema al viso, edema di Quinke ed isolati casi di shock anafilattico. Dosi eccessive possono causare diarrea, che generalmente scompare quando il dosaggio viene ridotto o il trattamentoviene interrotto temporaneamente. >>Bambini: durante studi clinici su147 bambini con eta' compresa fra 6 mesi e 15 anni sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastro-intestinale. Alterazioni dell'apparatogastrointestinale. Comuni (>=1/100, <1/10): diarrea e dolori addominali; NOn comuni (>=1/1000, <1/100): meteorismo, vomito e nausea. Non cisono informazioni aggiuntive dalla farmacovigilanza post-marketing: reazioni di ipersensibilita' non sono state ancora riportate nel bambino. Tuttavia, tali reazioni possono verificarsi, come riportato per l'adulto. Dosi eccessive possono provocare diarrea, che generalmente scompare quando il dosaggio viene ridotto o il trattamento viene interrotto temporaneamente. La diarrea puo' causare dolore a livello perianale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: macrogol 4000 non e' risultato teratogeno in ratti o conigli. Non ci sono dati sufficienti circa l'utilizzo del farmaco nelle donne in gravidanza, percio' la somministrazione del farmaco in tali circostanze deve essere praticata con cautela. Allattamento: non esistonodati sull'escrezione di macrogol 4000 nel latte materno, ma dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, il farmaco puo' essere somministrato durante l'allattamento.