DENOMINAZIONE
NIZORAL 20 MG/G SHAMPOO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso dermatologico, derivati dell'imidazolo e del triazolo.

PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di questo farmaco contiene: ketoconazolo 20,00 mg.

ECCIPIENTI
Sodio lauril etere solfato; lauril semisolfosuccinato bisodico; coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macrogol120 metilglucosio dioleato; profumo; imidazolidinilurea; acido cloridrico; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.

INDICAZIONI
Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito. Malassezia (in precedenza chiamato Pityrosporum), come la dermatite seborroica localizzata e la pityriasis capitis (forfora). Questo farmaco puo' essere usato dagli adulti e dagli adolescenti (12-18 anni).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti con piu' di 12 anni. Trattamento dellaforfora: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane. Trattamento delladermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti con meno di 12 anni: non sonostati effettuati studi clinici volti a valutare la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale negli infanti e nei bambini sotto i 12 anni.Modo di somministrazione: applicazione topica su cuoio capelluto. Lavare le zone colpite con questo farmaco e lasciar agire per 3-5 minutiprima di sciacquare.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE
Durante il trattamento con questo farmaco, se somministrato contemporaneamente a un corticosteroide topico, per prevenire l'effetto rebounddopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l'applicazione di una leggera quantita' di corticosteroidi riducendola progressivamente fino a sospendere l'applicazione di corticosteroidi in un periodo di 2-3 settimane. Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell'uso del prodotto, nonostante cio' andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli gia' trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica. L'uso specie se prolungato del medicinale puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e' necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Evitare il contatto con gli occhi: in tal caso, sciacquare bene con acqua.

INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI
La sicurezza di questo farmaco e' stata valutata in 2890 soggetti chehanno partecipato a 22 studi clinici.Questo farmaco e' stato somministrato a livello topico sul cuoio capelluto e/o sulla cute. In base ai dati di sicurezza raccolti durante questi studi clinici, non sono stateriportate reazioni avverse con incidenza >=1%. La tabella seguente riporta le reazioni avverse che sono state rilevate in seguito all'utilizzo di questo medicinale sia durante gli studi clinici sia durante l'esperienza postmarketing. Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: Molto comuni (>= 1/10); Comuni (>= 1/100 e < 1/10); Non comuni (>= 1/1.000 e <1/100); Rare (>= 1/10.000e <1/1.000); Molto rare (< 1/10.000); Non note (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati clinici disponibili). Patologie del sistema nervoso. Non comuni: disgeusia. Infezioni ed infestazioni.Non comuni: follicolite. Patologie dell'occhio. Non comuni: lacrimazione aumentata, irritazione oculare. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comuni: alopecia, cute secca, struttura dei capellianormale, eruzione cutanea, sensazione di bruciore, acne, dermatite dacontatto, esfoliazione della cute, disturbi della pelle; non note: orticaria, alterazione del colore dei capelli, eczema, angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Noncomuni: eritema in sede di applicazione, irritazione in sede di applicazione, prurito in sede di applicazione, reazione in sede di applicazione, ipersensibilita' in sede di applicazione, pustole in sede di applicazione. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: ipersensibilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono studi clinici adeguati su donne in gravidanza o in allattamento. Dopo applicazione topica di questo medicinale sul cuoio capelluto di donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolonon sono rilevabili. I livelli plasmatici sono determinati sull'intero corpo dopo applicazione topica di questo farmaco. Non ci sono rischiassociati conosciuti con l'uso di questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.