DENOMINAZIONE
MUCOSOLVAN 7,5 MG/ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico.

PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione contengono: principio attivo: ambroxolo cloridrato750 mg.

ECCIPIENTI
Acido citrico, fosfato bisodico, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua distillata.

INDICAZIONI
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e renali. L'assunzione del farmaco e' controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essereincompatibili con uno degli eccipienti.

POSOLOGIA
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica. Bambini fino a 5 anni. 1-2 ml di soluzione: 1-2 volte al giorno. Adultie bambini oltre i 5 anni. 2-3 ml di soluzione: 1-2 volte al giorno. Puo' essere utilizzato in vari apparecchi per inalazione. E' miscibilecon soluzioni fisiologiche saline e se ne consiglia la diluizione in parti uguali (rapporto 1:1) per ottenere un'umidificazione ottimale dell'aria emessa dall'inalatore. Non deve essere miscelata con acido cromoglicolico. Non deve essere miscelata con altre soluzioni la cui miscela risultante abbia un pH maggiore di 6,3, come per esempio soluzionialcaline per nebulizzazione (sali di Emser). A causa dell'aumento di pH puo' verificarsi la precipitazione della base libera dell'ambroxolocloridrato o l'intorbidamento della soluzione. Poiche' l'inalazione diper se' puo' comportare tosse, si raccomanda di respirare normalmentedurante l'inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione. In pazienti affetti daasma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione. Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante iltrattamento con Mucosolvan.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazionicutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acutageneralizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo(talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamentocon ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deveessere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altrifarmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazientipotrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tossee mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. In caso di funzione renale compromessa, puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Contiene benzalconio cloruro come conservante. Inseguito all'inalazione, tale conservante puo' causare broncospasmo nei pazienti sensibili con iperreattivita' delle vie aeree.

INTERAZIONI
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Moltocomune >= 1/10 Comune >= 1/100, < 1/10 Non comune >= 1/1.000, < 1/100Raro >= 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000, Non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbidel sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, ipoestesia orale; non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca; raro: secchezza della gola. E' stata segnalata anche pirosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia faringea. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosiper la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienzaclinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28^a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzionisull'assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non e' consigliata l'assunzione. Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego non e' consigliato durante l'allattamento. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilita'.