DENOMINAZIONE
MICOTEF 2% GEL ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Stomatologici.

PRINCIPI ATTIVI
Miconazolo (D.C.I.) 20 mg.

ECCIPIENTI
Amido pregelatinizzato, saccarina sale sodico, polisorbato 20, acqua depurata, tetraroma di arancio, aroma di cacao, alcool, glicerina.

INDICAZIONI
Trattamento di candidosi dell'orofaringe (stomatite e mughetto).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in lattanti con meno di 6 mesi di eta' o in cui la deglutizione non e' ancora sufficientemente sviluppata; in pazienti con disfunzioni epatiche; in pazienti che ricevono in concomitanza farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4, cioe': sostanze che prolungano l'intervallo QT (mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo); alcaloidi dell'ergot; inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina; triazolam e midazolam per via orale.

POSOLOGIA
Lattanti: un quarto di cucchiaio dosatore 4 volte al giorno dopo i pasti. Bambini e Adulti: mezzo cucchiaio dosatore 3-4 volte al giorno dopo i pasti. Spalmare il gel sulla mucosa in modo da consentire il contatto del miconazolo con le aree infette del cavo orale avendo cura di trattenere piu' a lungo possibile il gel in bocca. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE
In caso di uso concomitante del medicinale e farmaci anticoagulanti orali, come per esempio warfarin, l'effetto anticoagulante dovrebbe essere attentamente controllato e titolato. E' consigliabile controllare ilivelli di miconazolo e fenitoina, in caso di assunzione concomitantedei due farmaci. In pazienti in trattamento con alcuni ipoglicemizzanti orali, come ad esempio le sulfoniluree, puo' verificarsi un aumentato effetto terapeutico che puo' portare ad un'ipoglicemia se assumonocontemporaneamente miconazolo. Pertanto, devono essere prese appropriate precauzioni. Si deve prestare particolare attenzione durante la somministrazione del farmaco a lattanti con piu' di 6 mesi di eta' e bambini per evitare che il gel ostruisca la gola. Per questo, il gel non deve essere applicato in gola ed e' consigliabile dividere ogni dose inporzioni piu' piccole e controllare il paziente per evitare un possibile soffocamento.

INTERAZIONI
Il miconazolo puo' inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 e CYP2C9, dunque puo' provocare un aumentoe/o un prolungamento dei loro effetti sia terapeutici che indesiderati. Per questo motivo, l'uso di miconazolo per via orale e' controindicato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci, soggetti a metabolismo attraverso il sistema enzimatico CYP3A4: sostanze che prolunganol'intervallo QT (mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo); alcaloidi dell'ergot; inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina elovastatina; triazolam e midazolam per via orale. Occorre usare particolare precauzione nella co-somministrazione di miconazolo per uso orale e dei farmaci di seguito riportati a causa del possibile aumento o prolungamento degli effetti sia terapeutici sia indesiderati. Se necessario, il loro dosaggio deve essere ridotto ed, eventualmente, i loro livelli plasmatici monitorati: farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP2C9; anticoagulanti orali come ad esempio warfarin; ipoglicemizzanti orali come ad esempio sulfoniluree; fenitoina. Altri farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4: inibitori della HIV proteasi come ad esempio saquinavir; alcuni agenti antineoplastici come ad esempio alcaloidi della vinca, busulfano e docetaxel; alcuni bloccanti dei canali del calcio come ad esempio diidropiridine e verapamil; alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina). Altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, metilprednisolone, midazolam IV, reboxetina, rifabutina, sildenafil e trimetrexato.

EFFETTI INDESIDERATI
Qualora ingerito, possono manifestarsi episodi diarroici nel corso ditrattamento a lungo termine. Rara l'insorgenza di nausea, cefalea ed eruzioni cutanee.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Sebbene non vi sia evidenza che miconazolo abbia effetti embriotossicio teratogeni nell'animale, i potenziali rischi della prescrizione delmedicinale durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici. Non ci sono dati disponibili sull'escrezione di miconazolo nel latte materno, percio' occorre usare cautelanel prescrivere il prodotto durante l'allattamento.