DENOMINAZIONE:
LAILA, CAPSULE MOLLI

PRINCIPI ATTIVI:
1 capsula molle contiene: 80 mg di Lavandula angustifolia Miller, aeth eroleum (olio essenziale di lavanda).

ECCIPIENTI:
Contenuto della capsula: olio di semi di colza raffinato.
Involucro de lla capsula: gelatina succinilato, glicerolo 85%, sorbitolo non crista llizzato 70%, titanio diossido.
Agenti coloranti: lacca di alluminio d ell'acido carminico (E 120); lacca d'alluminio blu patentato V (E 131) .

INDICAZIONI:
Il farmaco e' un medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il sollievo dei sintomi d'ansia lieve e per favorire il sonno.
L'i mpiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le i ndicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperien za di utilizzo pluriennale.
Il farmaco e' indicato negli adulti e negl i adolescenti a partire da 12 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.

POSOLOGIA:
Posologia.
Gli adulti e gli adolescenti di eta' superiore ai 12 anni a ssumono una capsula molle al giorno (corrispondente a 80 mg di olio es senziale di lavanda al giorno).
Popolazione pediatrica.
Il farmaco non deve essere usato nei bambini al di sotto di 12 anni.
Modo di sommini strazione.
Uso orale.
Le capsule molli devono essere ingerite intere c on sufficiente liquido (preferibilmente un bicchiere di acqua).
Durata di trattamento.
Se i sintomi persistono dopo due settimane di impiego del prodotto, occorre consultare un medico o un operatore sanitario q ualificato.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:
L'uso nei bambini al di sotto di 12 anni non e' stato stabilito a caus a di dati insufficienti.
Se durante l'uso del prodotto i sintomi peggi orano, occorre consultare un medico o un operatore sanitario qualifica to.
Il farmaco contiene sorbitolo.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo med icinale.
L'uso in pazienti con funzione epatica compromessa non e' rac comandato poiche' i componenti dell'essenza di lavanda sono eliminati in gran parte dal metabolismo del fegato.

INTERAZIONI:
I dati pubblicati dimostrano che nell'uomo l'olio essenziale di lavand a (160 mg/die) non ha effetti clinicamente rilevanti di inibizione o i nduzione degli enzimi CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4.
Inoltre, non e' e merso un impatto clinicamente rilevante dell'olio essenziale di lavand a sull'efficacia anticoncezionale di contraccettivi orali combinati.

EFFETTI INDESIDERATI:
Patologie gastrointestinali.
Malessere gastrointestinale di grado liev e (p.
es.
eruttazione).
Frequenza non nota.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo / Disturbi del sistema immunitario.
Reazioni all ergiche cutanee.
Frequenza non nota.
Segnalazione delle reazioni avver se sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ver ificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del m edicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazion e all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalar e-unasospe tta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata stabi lita.
In assenza di dati sufficienti, l'uso durante la gravidanza e l' allattamento non e' raccomandato.
Non sono disponibili dati sulla fert ilita'.