DENOMINAZIONE
GUTTALAX 2,5 MG CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi di contatto.

PRINCIPI ATTIVI
Sodio picosolfato.

ECCIPIENTI
Macrogol 400, glicole propilenico, acqua depurata, gelatina, glicerolo.

INDICAZIONI
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ileo paralitico o ostruzione o stenosi intestinale o delle vie biliari; condizioni addominali acute gravi dolorose e/o febbrili(come l'appendicite) associate a nausea e vomito; grave stato di disidratazione; nausea o vomito; infiammazione acuta del tratto gastrointestinale; sanguinamento rettale di origine sconosciuta; calcolosi biliare; insufficienza epatica; gravidanza e allattamento. Non somministrare nei bambini di eta' inferiore ai 4 anni.

POSOLOGIA
Adulti: 2-3 capsule molli (5-7,5 mg) al giorno. Bambini al di sopra dei 10 anni: 2-3 capsule molli (5-7,5 mg) al giorno. Bambini tra i 4 edi 10 anni: 1 capsula molle (2,5 mg) al giorno. Il farmaco in capsule molli non e' consigliato nei bambini al di sotto dei 4 anni di eta'. Per bambini di eta' inferiore a 4 anni utilizzare il medicinale in gocce. Non superare le dosi consigliate. E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. La dose corretta e' quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Quando necessario,la dose puo' essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Le capsule molli devono essere assunte preferibilmente lasera per provocare l'evacuazione al mattino seguente. Le capsule molli devono essere ingerite insieme ad una adeguata quantita' di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu' di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE
Il prodotto non deve essere assunto in modo continuativo o per lunghiperiodi di tempo, senza indagare la causa della costipazione. L'uso prolungato ed eccessivo puo' portare a diarrea, squilibrio elettroliticoe a ipopotassiemia. Sono stati riportati casi di capogiri e/o sincopein pazienti che hanno assunto il farmaco. I dati disponibili su questi casi suggeriscono che gli eventi potrebbero essere correlati a sincope da defecazione (o sincope attribuibile allo sforzo evacuativo), oppure ad una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione, e non necessariamente all'assunzione del sodio picosolfatostesso. L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritiviessenziali. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamentocon glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Nei bambini di eta' compresa tra 4 e 12 anni il medicinale puo' essere usato solo dopo consulto medico. Per i bambini di eta' inferiore a 4 anni utilizzare il farmaco ingocce. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiedesempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medicoquando la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamentodelle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso dellassativo non riesce a produrre effetti. E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

INTERAZIONI
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un'ora prima di prendere il lassativo. L'uso continuato del medicinale potrebbe aumentare la rispostadei pazienti agli anticoagulanti orali e modificare la tolleranza alglucosio. L'assunzione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di farmaco puo' comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, puo' comportare un aumento della sensibilita' ai glicosidi cardioattivi. La somministrazione concomitante di antibiotici puo' ridurre l'effetto lassativo del medicinale.

EFFETTI INDESIDERATI
Il medicinale puo' causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri; non nota: sincope. I fenomeni di capogiri e sincope che si verificano dopo l'assunzione di sodio picosolfato sembrano attribuibili ad una rispostavasovagale (conseguente, per esempio, al dolore addominale o all'evacuazione delle feci). Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune: crampi addominali, dolore addominale e fastidio addominale;non comune: vomito, nausea. Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu' frequenti nei casi di stitichezza grave.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni cutanee come angioedema, eruzione per assunzione del medicinale, rash, prurito. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla fertilita' umana. Studi non-clinici non hanno rivelato alcun effetto sulla fertilita'. Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza. La lunga esperienza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti indesiderati o dannosi durante la gravidanza. Pur nonessendo mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischioper il feto. Dati clinici dimostrano che ne' la frazione attiva del sodio picosolfato, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM), ne' laforma coniugata (suoi derivati glucuronici), sono escreti, in quantita' determinabili nel latte materno. Tuttavia il medicinale deve essereusato solo in caso di necessita', dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.