DENOMINAZIONE
ELMEX 30,32 MG/G / 2,87 MG/G / 22,1MG/G GEL DENTALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze impiegate nella profilassi della carie.

PRINCIPI ATTIVI
100 g di gel dentale contengono: diidrofluoruro di bis-(idrossietil)-ammino-propil-N-idrossietil-ottadecilammina 3,032 g; idrofluoruro di ottadecilammina 0,287 g; fluoruro sodico 2,210 g (Contenuto totale in fluoruro = 1,25 %).

ECCIPIENTI
Glicole propilenico, idrossietilcellulosa, saccarina, olio di menta verde, aroma di menta piperita, aroma di banana, aroma di mela, DL-mentone, acqua purificata.

INDICAZIONI
Indicato negli adulti e nei bambini dai 6 anni di eta' per: profilassidella carie soprattutto in soggetti predisposti ad essa; ipersensibilita' del colletto dentario; decalcificazione dello smalto causata da ferule amovibili, protesi parziali, apparecchi ortodontici; fluorizzazione topica dello smalto dentale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; alterazioni desquamative patologiche della mucosa orale (erosione dell'epitelio); fluorosi ossea e/o dello smalto dentale; se ilriflesso della deglutizione e' compromesso o non ancora completamentesviluppato; bambini di eta' inferiore ai 6 anni di eta'.

POSOLOGIA
Uso domestico: una volta alla settimana applicare all'incirca 1-2 cm (ca. 0.5 g di gel dentale corrispondente a 6.25 mg di fluoruro) sullo spazzolino e spazzolare a fondo i denti. E' sufficiente usare il farmaco utilizzando un normale spazzolino per la durata di 2-3 minuti, risciacquando normalmente. Il tempo totale di applicazione (tempo di spazzolamento e di residenza) non deve superare 5 minuti. Uso riservato al medico dentista: il prodotto puo' essere spalmato sui denti mediante lospazzolino rotante, oppure con un batuffolo di cotone. Particolarmente efficace e di effetto duraturo e' l'applicazione mediante un porta-impronta in materiale plastico o di cera. Deve essere mantenuto un adeguato tempo di contatto del gel dentale con i denti (almeno 2-4 minuti). Tuttavia non superare i 5 minuti. Risciacquare la bocca dopo l'uso.Con la cannula smussata di una siringa monouso riempita di gel applicare il prodotto direttamente sulle superfici masticatorie e negli spaziinterdentali (da 0.5 a 1 g di farmaco, corrispondenti a una quantita'di fluoruro compresa tra 6.25 e 12.5 mg). Con porta-impronta si applicano all'incirca 6-8 g, corrispondenti a circa 75-100 mg di fluoruro.Popolazione pediatrica: il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. A causa del rischio di sovradosaggio e conseguente intossicazione, l'applicazione del medicinale con porta-improntanon e' consigliata nei bambini di eta' inferiore agli 8 anni. Modo disomministrazione: per uso dentale.

CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE
Il prodotto non e' indicato per persone in cui il controllo del riflesso della deglutizione e' compromesso o non ancora completamente sviluppato: e' preferibile utilizzare forme farmaceutiche alternative con undosaggio preciso, come le compresse di fluoruro. Desquamazione, erosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavita' orale sono state riportate raramente (<1/10.000, inclusi casi individuali) a seguito di applicazioni per mezzo di porta-impronta, ripetute dopo brevi intervalli di tempo. A causa del gusto di menta piperita e dell'olio dimenta verde contenuti nel gel, si potrebbero verificare delle reazioniallergiche in pazienti con asma bronchiale o altri disturbi delle vieaeree. Pazienti pediatrici: per i bambini di eta' inferiore ai 6 annidi eta' si raccomanda di utilizzare forme farmaceutiche alternative con un dosaggio preciso, come le compresse di fluoruro. A causa del rischio di sovradosaggio e conseguente intossicazione, l'applicazione delmedicinale con porta-impronta non e' consigliata nei bambini di eta'inferiore agli 8 anni.

INTERAZIONI
La somministrazione sistemica di fluoruro (es. con compresse di fluoruro) deve essere interrotta per alcuni giorni dopo l'applicazione del medicinale. Esistono incompatibilita' con tensioattivi anionici e altregrandi molecole anioniche e con tutti i sali solubili di calcio, magnesio e alluminio. L'ingestione di calcio (es. latte), magnesio e alluminio (in medicinali per il trattamento di problemi di stomaco; antiacidi) immediatamente a seguito del trattamento con il farmaco puo' ridurre gli effetti dei fluoruri.

EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza stimata degli eventi avversi viene classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a<1/10); non comune (da >=1/1,000 a <1/100); raro (da >=1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rare: alterazioni desquamative della mucosa orale; irritazione orale (stomatite/arrossamento, fastidio/bruciore orale, insensibilita', gonfiore/edema, infiammazione, prurito orale, alterazione del gusto, secchezza della bocca, gengivite); erosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavita' orale (ulcere, afte, vesciche);nausea o vomito. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita', intolleranza,reazioni allergiche. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all'uso di fluoro in donne in gravidanza non esistonoo sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studisugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. L'uso del farmaco durante la gravidanza, puo' essere considerato, se necessario. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di fluoro nel latte. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Deve esserepresa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia, con il farmaco tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Non vi sono informazioni sui possibili effetti del prodotto sulla fertilita'. Non si prevedono tuttavia effetti nocivi.