DENOMINAZIONE
ECOREX VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfettivi ed antisettici ginecologici.

PRINCIPI ATTIVI
Econazolo nitrato.

ECCIPIENTI
Crema vaginale 1% : estere poliglicolico di acidi grassi saturi; glicole propilenico; metilidrossibenzoato (E218); propilidrossibenzoato (E216); acqua deionizzata. Ovuli: gliceridi semisintetici solidi; policarbofil. Lavanda vaginale: glicole propilenico; acido lattico; metilidrossibenzoato (E218); propilidrossibenzoato (E216); trimetilcetilammoniop-toluensolfonato; profumo di lavanda; acqua depurata.

INDICAZIONI
Crema vaginale e Ovuli: trattamento di sintomi localizzati, quali prurito, leucorrea, arrossamento e sensazione di gonfiore della mucosa vaginale, bruciore al passaggio dell'urina, qualora tali sintomi siano conseguenti ad infezioni vulvovaginali da candida, precedentemente diagnosticate dal medico. Lavanda: coadiuvante nel trattamento di sintomi localizzati, quali prurito, leucorrea, arrossamento e sensazione di gonfiore della mucosa vaginale, bruciore al passaggio dell'urina, qualoratali sintomi siano conseguenti ad infezioni vulvovaginali da candida,precedentemente diagnosticate dal medico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA
Crema: introdurre in profondita' nella vagina un applicatore riempitodi crema vaginale (5 cc.) per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi,preferibilmente in posizione supina. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli: introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina un ovulo da 150 mg ogni sera prima di coricarsi, per tregiorni consecutivi. In caso di recidiva e nel caso che dopo una settimana dal trattamento il controllo risulti positivo, andra' ripetuto unsecondo ciclo di terapia. Lavanda vaginale: la posologia consigliata e' una lavanda al giorno per cinque giorni; effettuare la lavanda utilizzando l'intero flacone. La lavanda vaginale puo' essere utilizzata atemperatura ambiente oppure tiepida ponendo il flacone sotto un flussodi acqua calda. Eliminare, spingendo lateralmente, il sigillo di garanzia e di chiusura. Estrarre dall'involucro protettivo la cannula, innestandola sul flacone, sino ad assicurare il suo stabile posizionamento. Predisporsi in modo tale che la soluzione possa svolgere la sua azione di detersione e di terapia (accosciandosi o stando seduti sui servizi igienici). La cannula termina con un erogatore apicale che presenta 3 fori per l'irrigazione e 3 scanalature per il deflusso del liquido. Introdurre delicatamente in vagina solo l'erogatore apicale fino allimite di inserimento. Comprimere il flacone fino a completo svuotamento. Trattenere il liquido in vagina per alcuni minuti per consentire alla soluzione di svolgere la sua azione terapeutica.

CONSERVAZIONE
Crema vaginale: nessuna istruzione particolare. Ovuli: conservare a una temperatura inferiore a 25 gradi C. Lavanda vaginale: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE
Il medicinale (crema vaginale e lavanda vaginale) contiene metilidrossibenzoato e propilidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); contiene, inoltre, glicole propilenico che puo'causare irritazione cutanea. L'irrigazione vaginale interna deve essere compiuta con delicatezza, specialmente in presenza di una mucosa alterata dal processo infiammatorio.

INTERAZIONI
Econazolo e' un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Tuttavia, a causa della limitata distribuzione sistemica dopo applicazione cutanea, e' improbabile che ci siano interazioni con altri medicinali, sebbene ne siano state riportate alcune con anticoagulanti orali. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come warfarin o acenocumarolo, occorre usare cautela e monitorarne l'effetto anticoagulante.

EFFETTI INDESIDERATI
Crema vaginale - Ovuli: con medicamenti di questo tipo sono stati riferiti, nei primi tempi del trattamento, bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalee. Lavanda: la terapia conil farmaco lavanda vaginale e' generalmente ben tollerata. Raramentepuo' comparire bruciore ed irritazione vaginale. In questa evenienza e' necessario sospendere la terapia ed istituire un trattamento idoneo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nelle donne in gravidanza e nei bambini, il prodotto va somministratoin caso di effettiva necessita'. Negli studi sugli animali econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma ha mostrato effetti fetotossici nei roditori a dosi materne subcutanee di 20 mg/kg/giorno ed adosi materne orali di 10 mg/kg/giorno. Non e' nota la rilevanza di tale effetto negli esseri umani. Non vi sono studi adeguati e controllati, ne' dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall'utilizzo del prodotto in gravidanza. In studi post-marketing non sono stati segnalati effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto e del neonato dovuti al farmaco. A causa dell'assorbimento sistemico, il medicinale non deve essere usato durante il primo trimestredi gravidanza se non indicato dal medico. Il prodotto puo' essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto. Doposomministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l'allattamento, econazolo e/o i suoi metabolici sono stati escreti nel latte materno e rilevati nei piccoli. Non e' noto se la somministrazione vaginale del medicinale possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a produrre concentrazioni rilevabili dello stessonel latte materno umano. Deve essere usata cautela quando il farmaco viene somministrato alle donne durante l'allattamento.