DENOMINAZIONE
DAKTARIN 20 MG/G CREMA VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicorbici ed antisettici, escluse le associazioni con corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI
Miconazolo nitrato.

ECCIPIENTI
Polietilenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata.

INDICAZIONI
Infezioni vulvovaginali da Candida; per la sua azione antibatterica sui batteri Gram-positivi, il farmaco puo' essere impiegato per il trattamento delle micosi con superinfezioni da parte di tali microrganismi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazoloo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA
Introdurre una volta al giorno (la sera prima di coricarsi) il contenuto dell'applicatore (circa 5 g di crema) profondamente in vagina. Il trattamento deve essere proseguito per almeno 10 giorni, anche se prurito e leucorrea sono scomparsi dopo 3 giorni. In caso di mancato effetto e' opportuno ripetere gli accertamenti microbiologici per confermarela diagnosi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni, non sono state ancora stabilite.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE
Per aprire il tubo, svitare il tappo, capovolgerlo e perforare l'opercolo d'alluminio con il cuneo perforatore. Avvitare l'applicatore sul tubo al posto del tappo. Premere leggermente il tubo alla sua estremita' inferiore per far penetrare la crema nell'applicatore. Se il pistoneoffre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo prescrizionedel medico curante l'applicatore dovra' essere riempito completamente. Togliere l'applicatore dal tubo, che deve essere immediatamente richiuso col tappo. In posizione distesa, le ginocchia sollevate allargate, introdurre delicatamente l'applicatore in vagina il piu' profondamente possibile. Spingere completamente il pistone. Ritirare quindi l'applicatore e buttarlo via. Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto. Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal partner qualorasia stato infettato. Il medicinale non macchia ne' la pelle ne' gli indumenti. L'uso di preservativi o diaframmi in lattice durante il trattamento con preparazioni vaginali antinfettive puo' diminuire l'efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto, il farmaco crema non dovrebbe essere usato contemporaneamente a preservativi o diaframma in lattice. Reazioni di ipersensibilita' severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con il medicinale o altre formulazioni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsiuna reazione riconducibile a ipersensibilita' o irritazione, il trattamento deve essere interrotto.

INTERAZIONI
E' noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce ilCYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione vaginale, la presenza del farmaco nel sangue e' limitata, le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l'azione anticoagulante. L'efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzantiorali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo,possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela. Dovrebbe essere evitato il contatto con alcuni prodotti in lattice, comecontraccettivi del tipo diaframma o preservativo, e il farmaco crema,dal momento che il lattice potrebbe essere danneggiato dalla base emolliente.

EFFETTI INDESIDERATI
Un totale di 537 donne con candidosi confermata microbiologicamente esintomi (es. prurito vulvovaginale, bruciore/irritazione) o segni di eritema vulvare, edema, escoriazioni, eritema o edema vaginale sono state trattate con miconazolo per via vaginale: in modo del tutto casualee' stata assegnata, a ciascuna di loro, una singola capsula da 1200 mg o l'applicazione per 7 giorni della crema vaginale al 2%. >> Reazioni avverse (ADR) >=1% riportate dalle donne trattate con il farmaco in2 studi in singolo cieco. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella: prurito degli organi genitali femminili, sensazione di bruciore vaginale, fastidio vulvovaginale, dismenorrea, perdite vaginali,emorragia vaginale, dolore vaginale. Patologie del sistema nervoso: mal di testa. Infezioni ed infestazioni: infezione del tratto urinario.Patologie gastrointestinali: dolore addominale, dolore nella parte superiore dell'addome, nausea, dolore nella parte inferiore dell'addome.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash. >>Reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne trattate con il farmaco in 2 studiin singolo-cieco. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, rosacea, gonfiore del viso, orticaria. La maggior parte delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici sono state di intensita' lieve o moderata. >>Dati da segnalazioni post-marketing. La frequenza viene classificata in base alla seguente convenzione: molto comuni(>= 1/10); comuni (>= 1/100 e <1/10); non comuni (>= 1/1000 e <1/100); rare (>= 1/10000 e < 1/1000); molto rare (< 1/10000, compresi i casiisolati). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, prurito. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: irritazione vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: reazione al sito di applicazione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Sebbene l'assorbimento intravaginale sia limitato, nel primo trimestredi gravidanza il medicinale deve essere usato solo se, a giudizio delmedico, il beneficio atteso supera il rischio potenziale. Non sono noti dati relativi all'escrezione di miconazolo nitrato nel latte materno, quindi deve essere adottata molta cautela quando si somministra ilfarmaco nel periodo dell'allattamento.