La valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici. La Normativa prevede che ogni prodotto immesso sul mercato sia sostenuto da un insieme di informazioni tossicologiche e di sicurezza degli ingredienti della formulazione tale da garantire la sicurezza dei consumatori.

I cosmetici rappresentano una classe di prodotti con la quale la popolazione generale viene a contatto quotidianamente. Si stima con sufficiente approssimazione che un consumatore medio può utilizzare, dai primi anni di vita sino alla terza età, fino a venticinque prodotti diversi, più volte il giorno. Da questa osservazione, ne deriva la necessità che i cosmetici applicati sulla pelle siano sicuri, oltre al fatto che il loro uso intenzionale o accidentale non arrechi danni alla salute. A partire dal 1976, nell’Unione europea per la valutare la sicurezza dei prodotti sono stati presi in considerazione gli ingredienti della composizione cosmetica.

La stessa Commissione europea, pertanto, ha bandito dai cosmetici un certo numero di sostanze chimiche considerate nocive, mentre alcune sono state ammesse all’uso solo in determinate concentrazioni, proprio sulla base dei rischi potenziali derivanti dalle loro proprietà tossicologiche (vedi Allegato III ). Tale allegato contiene l’elenco delle sostanze il cui uso è vietato, salvo in determinati limiti e in certe condizioni; ovvero sono presenti alcune restrizioni in merito al campo di applicazione e/o all’uso, alla concentrazione massima autorizzata della sostanza, infine, ad altre limitazioni e prescrizioni (ad esempio riguardo l’età, l’uso su pelle integra, la conservazione, le impurezze presenti ecc). Sono richiamate poi le modalità di impiego e le avvertenze da riportare obbligatoriamente in etichetta. In definitiva, la sicurezza dei prodotti cosmetici, come in altri settori, viene valutata sulla base di un insieme di informazioni sperimentali note o acquisite tramite metodiche scientificamente valide (hazard identification). Sulla base dei risultati ottenuti è possibile calcolare le diverse condizioni di esposizione e, quindi, stimare se è presente o no, un rischio sanitario (risk estimation). Secondo l’attuale legislazione dell’Unione europea, la direttiva 76/68, ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato deve essere sostenuto da un dossier di informazioni tossicologiche e di sicurezza degli ingredienti della formulazione, tale da garantire, da parte della ditta produttrice, sin dalla sua immissione in commercio, la sicurezza dei consumatori. Nell’insieme delle informazioni presenti nel dossier, ciascun ingrediente deve contenere precise informazioni tossicologiche, in particolare riguardo all’irritazione e alla sensibilizzazione cutanea. Nel dettaglio, la valutazione della sicurezza è espressa sotto forma di dichiarazione elaborata da una o più persone esperte e attesta che il prodotto è sicuro, relativamente al suo impiego come cosmetico e all’uso indicato. Questa parte del dossier dovrebbe essere regolarmente aggiornata dalle società produttrici. In alcune nazioni europee, come ad esempio in Francia, è in vigore un sistema di cosmetovigilanza consistente in un obbligo di segnalazione per le eventuali reazioni avverse ai cosmetici.

Allergie e reazioni di sensibilizzazione cutanea
Negli ultimi anni, i casi di reazioni allergiche sono molto aumentati. Non si conoscono con esattezza le cause del fenomeno, ma si ritiene che l’inquinamento e lo stile di vita svolgano un ruolo di fondamentale importanza nel rendere più sensibile l’organismo. Le reazioni cutanee sono dovute al contatto con particolari sostanze, dette allergeni. Un agente sensibilizzante è una sostanza capace di provocare una reazione allergica in individui suscettibili. La conseguenza di questo evento è che l’esposizione successiva all’allergene può provocare un effetto negativo per la salute, quale la dermatite allergica da contatto (DAC) e quando questa condizione si verifica, il sistema naturale di difesa dell’organismo risponde in maniera eccessiva. È per questa ragione che le persone allergiche, in seguito al contatto con allergeni, sviluppano infiammazioni o rossori nella zona interessata, spesso accompagnati da forte prurito. Grattandosi possono prodursi anche lesioni e queste possono infettarsi. Con il contatto prolungato e ripetuto nel tempo, si assiste ad una rapida progressione dei sintomi, che peggiorano sempre più, perciò la cosa migliore da fare è evitare l’esposizione con la sostanza responsabile e, sicuramente, non si tratta di una manovra semplice, poiché sono molte le sostanze incriminate.

Dall’11 settembre 2004 è proibito poi effettuare, sui prodotti cosmetici finiti, sperimentazioni sugli animali e dall’11.03.2009 è entrato in vigore il divieto di immissione sul mercato di cosmetici testati sugli animali, per cui da allora si sono adottati metodi alternativi in vitro su colture cellulari o su tessuti ricostituiti. In base alla Direttiva VII , nella valutazione della sicurezza, si può ricorrere, anche ai modelli in vivo sull’uomo. In tal caso è importante determinare il numero adeguato di volontari su cui testare il prodotto, e, soprattutto selezionare quei soggetti che utilizzano abitualmente i cosmetici.

Il tipo di test e la successiva valutazione della sicurezza devono prendere in considerazione le informazioni sulle prevedibili condizioni di esposizione e sulle influenze dovute agli ingredienti contenuti nella formulazione. Infatti, in funzione del prodotto oggetto di valutazione, dovrà essere selezionato un tipo di test che tenga conto della frequenza, della durata, della sede e delle modalità di applicazione e di utilizzo. Per la valutazione del potenziale irritativo cutaneo le principali metodiche sono: il test epicutaneo aperto con applicazione singola e ripetuta (ROAT) e il test epicutaneo in occlusione con applicazione singola e ripetuta.

Per una valutazione corretta e globale del rischio di irritazione, le informazioni epidemiologiche di un prodotto per pelli sensibili, come un cosmetico ipoallergenico destinato alle mucose (ad esempio per occhi e labbra), devono essere integrate anche da “test d’uso esagerato”, invece per la valutazione del potere sensibilizzante si effettuano i “patch test a insulto ripetuto” (RI PT). Misure appropriate devono essere adottate per assicurare la validità del test, per stabilire una concentrazione limite oltre la quale si verifica l’irritazione e per essere certi che le reazioni sulla cute umana rimangano entro un livello eticamente accettabile.
Le valutazioni di innocuità hanno, invece, l’obiettivo di determinare se un ingrediente inserito in un prodotto sia potenzialmente in grado di indurre irritazione o sensibilizzazione cutanea nelle normali condizioni di utilizzo e in caso di possibile uso scorretto. L’innocuità di un cosmetico deve essere assicurata a lungo termine e non essere solo immediata. Infatti, mentre gli studi predittivi sul rapporto innocuità immediata/composizione del prodotto cosmetico sono a uno stadio avanzato, la predizione dell’innocuità per l’impiego cronico dei cosmetici è ancora a una fase iniziale.

Quando in famiglia ci sono casi di allergie da contatto…Ci sono alcune precauzioni e suggerimenti utili da puntualizzare. Quando si utilizza per la prima volta un cosmetico, è meglio raccomandare di fare una prova mettendo una piccola quantità di prodotto nell’incavo del gomito e osservando, nel corso di 48 ore, se la pelle reagisce arrossandosi oppure formando una vescica o un pomfo. Avendo ben presente però, che questo test non è infallibile, perché l’allergia può manifestarsi anche dopo avere utilizzato il prodotto per un certo periodo di tempo! Un suggerimento prezioso: leggere sempre attentamente gli ingredienti di una formulazione, prima di acquistare un prodotto.

Bibliografia
D’Agostinis G, Manuale del cosmetologo, ed. Tecniche Nuove 2007, 21-26, 114-16, 421-30.
Di Pietro A, Per la tua pelle, 64-66, ed. Sperling & Kupfer 2008.
Circolare 11.8.1980, n.66, Sulle denominazioni in etichetta del Ministero della Sanità.
Legge n. 713 dell’11.10.1986: art. 1, comma 2, Allegato I e Allegato III .
www.farmacovigilanza.org/cosmetovigilanza.